Kısa özet
Osimertinib, EGFR tirozin kinaz inhibitörü olarak adlandırılan bir akıllı ilaçtır. En sık EGFR exon 19 delesyonu, exon 21 L858R mutasyonu veya önceki EGFR ilaçları sonrası gelişen T790M direnç mutasyonu olan küçük hücreli dışı akciğer kanserinde gündeme gelir.
Hangi hastalarda kullanılır?
Osimertinib özellikle EGFR mutasyonlu küçük hücreli dışı akciğer kanserinde kullanılır. Kullanım yeri hastalığın evresine, daha önce tedavi alınıp alınmadığına, mutasyon tipine ve ülke ruhsat/geri ödeme koşullarına göre değişir.
- İleri evre veya metastatik EGFR exon 19 delesyonu ya da exon 21 L858R mutasyonu olan hastalarda ilk basamak tedavi seçeneği olarak kullanılabilir.
- Önceki EGFR hedefli tedavi sonrası hastalık ilerlerse ve T790M mutasyonu saptanırsa kullanılabilir.
- Bazı ülkelerde cerrahi sonrası adjuvan tedavi veya kemoradyoterapi sonrası evre III hastalıkta da onay alan kullanımları vardır; Türkiye geri ödeme koşulu ayrıca kontrol edilmelidir.
Katkısı nedir?
Osimertinibin en önemli katkısı, uygun EGFR mutasyonlu hastalarda hastalığın ilerlemesini geciktirmesi ve bazı çalışmalarda yaşam süresini uzatmasıdır. Ayrıca beyin metastazı riski veya varlığı olan EGFR mutasyonlu hastalarda merkezi sinir sistemi etkinliği nedeniyle klinik olarak önemlidir.
FLAURA çalışmasına dayanan FDA değerlendirmesinde, daha önce ileri hastalık için sistemik tedavi almamış EGFR exon 19 delesyonu veya exon 21 L858R mutasyonlu hastalarda medyan progresyonsuz sağkalım osimertinib ile 18,9 ay, standart EGFR TKI ile 10,2 ay olarak bildirilmiştir. NCI tarafından özetlenen genel sağkalım analizinde medyan genel sağkalım osimertinib grubunda 38,6 ay, erlotinib/gefitinib grubunda 31,8 ay olarak raporlanmıştır.
Yan etkiler nelerdir?
En sık görülebilen yan etkiler ishal, döküntü, cilt kuruluğu, tırnak sorunları, ağız yarası, iştah azalması ve halsizliktir. Daha nadir fakat önemli yan etkiler arasında akciğer iltihabı/pnömonit, kalp ritim değişikliği, kalp fonksiyon etkilenmesi ve göz sorunları yer alabilir.
Nefes darlığı, yeni veya artan öksürük, ateş, bayılma, çarpıntı, şiddetli ishal, yaygın döküntü veya görme yakınmaları olursa tedavi ekibiyle gecikmeden iletişim kurulmalıdır.
Türkiye'de geri ödemesi var mı?
Kısa cevap: Evet, osimertinib Türkiye'de belirli koşullarda geri ödeme düzenlemesine girmiştir; ancak bu, her EGFR mutasyonlu akciğer kanseri hastasında otomatik olarak karşılanacağı anlamına gelmez.
10 Mayıs 2018 tarihli SUT değişikliği metninde osimertinib için geri ödeme koşulu şu çerçevede yer alır: EGFR tirozin kinaz inhibitörü tedavisi sırasında veya sonrasında progresyon gelişmiş, progresyon sonrası biyopsi ile EGFR T790M mutasyonu gösterilmiş, kemoradyoterapiye ve cerrahiye uygun olmayan lokal ileri evre veya metastatik küçük hücreli dışı akciğer kanseri olan yetişkin hastalarda progresyona kadar kullanım.
Aynı metinde, en az bir tıbbi onkoloji uzmanının yer aldığı en fazla 3 ay süreli sağlık kurulu raporu ve tıbbi onkoloji uzmanı tarafından reçete edilmesi koşulu belirtilmiştir. Tedavi devamında yeni raporda hastalıkta progresyon olmadığının belirtilmesi gerekir.
12 Aralık 2024 tarihli Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu kararında Tagrisso 40 mg ve 80 mg formları için gerekli SUT düzenlemesinin yapılmasına karar verildiği görülmektedir. Bu nedenle pratikte güncel MEDULA/SUT kontrolü ve hasta bazlı rapor koşulu mutlaka ayrıca yapılmalıdır.
Hekime sorulabilecek sorular
- Tümörümde hangi EGFR mutasyonu saptandı?
- Osimertinib benim hastalık evrem ve tedavi basamağım için uygun mu?
- Beyin MR veya merkezi sinir sistemi değerlendirmesi gerekli mi?
- Geri ödeme için hangi rapor, mutasyon sonucu ve belge gerekiyor?
- Hangi yan etkilerde ilacı kesmeden önce size haber vermeliyim?